Affaires Réglementaires

PharmaCqARE réalise entièrement pour votre compte ou vous apporte assistance dans les missions suivantes :

• Suivi, évaluation de toute demande d'autorisation de mise sur le marché concernant un produit déjà enregistré dans un territoire donné ou jamais enregistré ailleurs
• Rapports d'évaluation avec liste de questions et communication avec le laboratoire candidat à la demande AMM
• Evaluation de demandes de renouvellement d'AMM et analyse de la balance bénéfice/risque
• Revue et évaluation des dossiers de demande d'essais cliniques

Par ailleurs, PharmaCqARE :

• Aide à développer des stratégies réglementaires spécifiques au pays demandeur
• Rédige tout document réglementaire ou rapport à la demande
• Effectue une veille réglementaire concernant la réglementation pharmaceutique de l’environnement ICH (International Conference of Harmonization), notamment Européenne (EMA), Nord-Américaine (FDA, US) et Asiatique (PMDA, Japan).